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《中华人民共和国药品管理法》（《药品管理法》）于1984年8月20日颁布，2001年和2019年又进行了两轮修改，对《药品管理法》的实施具有重大意义，既保证了临床用药的安全，又保障了人们的生活和身体健康。《药品管理法》修改体现了以人为本，防范风险，创新发展，科学监管，“四个最严”，与国际接轨等思想，体现了非常明显的时代特点^[1]。在此情况下，研究我国现行的药物监管存在的问题，制定相应的对策，对于实施新的《药品管理法》，维护人民群众的身体健康，都是十分必要的。

1药品监督管理概述

1.1药品监督管理的概念与内涵

药品监督管理，是指国家授权的行政机关依据法律法规的授权，对药品的研制、生产、流通、使用等各个环节，以及药事组织、药事活动和药品信息进行全面管理和监督的活动。它是保障公众用药安全、有效、合理，维护人民身体健康和社会公共利益的重要手段，在医疗卫生领域占据着核心地位^[2]。药品监督管理具有行政执法性，政府职能部门运用法律赋予的行政权力，严格履行法律法规赋予的行政职责，对药品相关活动进行规范和约束，这是其区别于其他管理活动的显著特征^[3]。

药品监督管理涵盖的范围极为广泛，贯穿于药品的全生命周期。在研制环节，监管部门对新药的研发立项、临床试验等进行严格审批和监督，确保新药的安全性和有效性在早期研究阶段得到充分验证^[4]。例如，新药在进入临床试验前，需向药品监管部门提交详细的研究资料，包括药物的药理作用、毒理学研究结果等，监管部门组织专家进行评审，只有符合要求的才能获得临床试验批准。在生产环节，药品生产企业必须遵循《药品生产质量管理规范》（GMP），从原料采购、生产工艺控制到成品检验，每一个步骤都要受到严格监管。监管部门会定期对生产企业进行检查，确保生产过程符合规范，药品质量稳定可靠。在流通环节，涉及药品的储存、运输和销售等多个方面。药品批发和零售企业需要遵守《药品经营质量管理规范》（GSP），保证药品在流通过程中的质量不受影响。对于冷链药品，如疫苗等，更是要严格监控储存和运输过程中的温度条件，确保其有效性。在使用环节，监管部门对医疗机构和药店的药品使用情况进行监督，防止不合理用药和药品滥用现象的发生^[5]。

1.2药品监督管理的重要性

要维护我国社会和经济发展的稳定，就需要使监管机构的主动功能得以有效地发挥出来，而监管策略的好坏直接关系到整个国民经济的整个质量，也是公众安全用药的基本保证^[6]。在实施药物监管工作时，城乡地区的药物质量都能有效地保证，当执法部门在遇到侵权药物时，将会按照有关法规来实施，防止出现假药流入市场的情况，以免危害到公众的生活。通过实施乡村药品监管工作，有效地抑制了违法销售的药品，提高了人们购买合理性和科学性的药品的认识，并能积极维护自己的正当权益。通过建立健全的监管网络，促进了医药经济学的可持续、规范性发展^[7]。

1.3药品监督管理的主要内容与流程

药品监督管理贯穿于药品从研发到使用的全生命周期，每个环节都有其特定的监管内容和严格的流程，以确保药品的质量、安全和有效。在药品研发阶段，监管的核心在于对新药研发和临床试验的把控^[8]。新药研发是一个复杂且漫长的过程，从最初的药物靶点发现与验证，到药物筛选与合成，再到临床前研究，每一步都需要严谨的科学实验和数据支持。临床前研究主要在动物模型上进行，旨在评估药物的疗效和安全性，包括药物的药理作用、毒理学研究等。只有在临床前研究取得良好结果后，才能进入临床试验阶段。临床试验分为四个阶段：I期主要评估新药的安全性和耐受性；II期初步评价药物的治疗效果和安全性，为后续试验设计提供依据；III期进一步确认药物的疗效和安全性，为药物注册提供审查依据；IV期在药物上市后评估其在广泛使用下的效果和不良反应，以及在不同人群中的利益与风险。在整个研发过程中，药品监管部门对研发机构的资质、研究方案的科学性、数据的真实性等进行严格审查和监督。研发机构需要向监管部门提交详细的研究资料，包括研究计划、实验数据、安全性评估报告等，监管部门组织专家进行评审，确保研发活动符合法律法规和科学规范的要求。例如，某药企研发一款新型抗癌药物，在临床前研究阶段，需要进行大量的细胞实验和动物实验，获取药物的有效性和安全性数据^[9]。在申请临床试验时，需向药品监管部门提交完整的研究资料，监管部门经过严格的评审后，才会批准其开展临床试验。

2我国药品质量监督管理工作存在的问题

2.1监管体制不完善

我国药品监督管理体制在历经多次改革后，虽然取得了一定成效，但在实际运行过程中仍暴露出诸多问题，制约了监管效能的充分发挥。在药品监管机构的设置方面，存在着职能交叉与职责不清的现象。多个部门在药品监管领域存在职责重叠，如药品监督管理部门、卫生健康部门、市场监督管理部门等都在不同程度上参与药品监管工作。这种职能交叉容易导致在监管过程中出现相互推诿、扯皮的情况，降低了监管效率。在药品质量抽检工作中，药品监督管理部门和市场监督管理部门可能会因为抽检职责划分不明确，出现重复抽检或漏检的问题，不仅浪费了监管资源，还可能影响对药品质量的有效监管^[10]。药品监管机构内部各部门之间的职责划分也不够清晰，一些具体监管事项的归属不够明确，导致工作人员在执行任务时无所适从，影响了监管工作的顺利开展。监管层级之间的协同与沟通也存在不足。中央、省、市、县各级药品监管部门在监管工作中缺乏有效的协调机制，信息传递不畅，难以形成监管合力。上级部门制定的政策在基层执行过程中可能会出现落实不到位的情况，基层监管部门在遇到问题时向上级部门反馈也不够及时，导致问题得不到及时解决。在药品安全突发事件的应急处置中，各级监管部门之间的协同作战能力不足，无法迅速有效地采取应对措施，容易造成事态的扩大。

2.2缺乏完善的药品监督管理网络

药品监督管理网络是保障药品安全的重要支撑，然而目前我国在药品监督管理网络建设方面存在明显不足，尤其是在基层监督网络的覆盖、药品追溯体系的完善以及信息化建设的推进等方面，亟待改进。基层药品监管网络覆盖不足是一个突出问题。在广大农村和偏远地区，药品监管力量薄弱，监管机构设置不完善，人员配备不足，导致这些地区成为药品监管的盲区。一些农村地区的药品零售企业和医疗机构数量众多，但监管人员有限，难以对其进行全面有效地监管。这些地区的药品质量难以得到保障，假药、劣药时有流入。在一些偏远山区的诊所，可能会出现使用过期药品、从非法渠道购进药品等现象，由于缺乏有效的监管，这些问题难以被及时发现和处理。基层监管人员的专业素质和执法能力也有待提高。他们往往缺乏系统的药品监管知识培训，对药品法律法规和监管标准的掌握不够熟练，在面对复杂的药品监管问题时，难以做出准确的判断和处理。

2.3药品流通秩序混乱

药品流通作为药品从生产企业到达消费者手中的关键环节，其秩序的规范与否直接关系到公众的用药安全和药品市场的健康发展。然而，当前我国药品流通领域存在诸多问题，严重扰乱了正常的流通秩序。药品流通环节过多是一个突出问题。从药品生产企业到最终消费者，中间往往要经过多级批发商、经销商，每个环节都增加了药品的成本和质量风险。过多的流通环节导致药品价格层层加码，最终消费者不得不承担高昂的药价^[11]。在一些偏远地区，由于物流配送不便，药品的流通环节更为复杂，药品从生产企业到当地医疗机构或药店，可能要经过四五级甚至更多的经销商，这使得药品价格大幅上涨，增加了患者的经济负担。药品在多个环节流转过程中，质量把控难度增大，容易出现药品储存条件不符合要求、药品过期等问题，影响药品质量和安全性。药品流通渠道不规范的现象也较为普遍。一些不法分子为了追求高额利润，通过非法渠道购进和销售药品，这些药品的来源和质量无法得到保障。一些小型药品零售企业或个体诊所，为了降低采购成本，从不具备资质的供应商处购进药品，这些药品可能是假药、劣药或者是来源不明的药品，严重威胁公众的用药安全。一些网络售药平台也存在监管漏洞，部分商家在未取得药品经营资质的情况下，通过网络销售药品，且销售过程中存在虚假宣传、违规销售处方药等问题。在一些网络售药平台上，消费者无需处方即可购买到处方药，这不仅违反了药品管理规定，也给患者的用药安全带来了极大隐患。

3药品监督管理问题的应对策略

3.1优化监管体制

针对当前监管体制中存在的职能交叉、职责不清以及监管层级协同不畅等问题，需要从顶层设计入手，全面优化监管体制。首先，应明确各部门在药品监管中的职责边界。通过制定详细的职责清单，清晰划分药品监督管理部门、卫生健康部门、市场监督管理部门等在药品监管各环节的具体职责。例如，药品监督管理部门主要负责药品研发、生产、流通环节的质量监管，包括药品注册审批、GMP和GSP认证等；卫生健康部门侧重于医疗机构药品使用的监督管理，如合理用药指导、药品不良反应监测等；市场监督管理部门则重点关注药品市场的价格监督、不正当竞争行为查处等。各部门依据职责清单开展工作，避免出现推诿扯皮现象。同时，建立健全跨部门协调机制，成立由各相关部门参与的药品监管协调领导小组，定期召开联席会议，共同商讨解决药品监管中的重大问题^[12]。在药品质量抽检工作中，由协调领导小组统一规划抽检任务，明确各部门的抽检范围和重点，避免重复抽检和漏检。对于监管机构内部，应进一步细化各部门的职责分工，制定详细的工作流程和操作规范，使工作人员清楚知晓自己的工作任务和要求。在监管层级协同方面，加强中央与地方各级药品监管部门之间的信息沟通和工作协调。建立全国统一的药品监管信息平台，实现各级监管部门之间的数据共享和实时交流。上级部门制定政策时充分征求基层意见，确保政策的可操作性；基层部门遇到问题及时向上级反馈，上级部门迅速给予指导和支持。在药品安全突发事件应急处置中，建立完善的应急预案和响应机制，明确各级监管部门的职责和任务，加强演练，提高协同作战能力。一旦发生突发事件，能够迅速启动应急预案，各级监管部门密切配合，采取有效措施控制事态发展。

3.2完善药品监督管理网络

为弥补药品监督管理网络的不足，尤其是加强基层监督网络建设，需多管齐下。在基层监管网络覆盖方面，加大对农村和偏远地区的投入。合理增设基层药品监管机构，增加人员编制，充实监管力量。例如，在一些人口较为集中的乡镇设立药品监管派出机构，配备专业的监管人员和必要的检测设备。同时，加强对基层监管人员的培训。定期组织药品监管知识培训班，邀请专家学者和业务骨干授课，内容涵盖药品法律法规、监管标准、检查技巧、抽样方法等。通过系统培训，提高基层监管人员的专业素质和执法能力，使其能够熟练运用法律法规和监管标准开展工作。建立药品监管协管员制度，在农村和偏远地区聘请当地有责任心、熟悉情况的人员担任协管员，协助监管部门开展日常巡查、信息收集等工作。对协管员进行定期考核和培训，给予一定的工作补贴，提高其工作积极性。在药品追溯体系建设方面，利用信息化技术构建全国统一的药品追溯平台。要求药品生产、经营企业和医疗机构在药品的购进、销售、使用等环节，及时准确地录入药品信息，包括药品名称、生产企业、批号、有效期、流向等。通过追溯平台，能够实现对药品全生命周期的信息追踪，一旦发现药品质量问题，可迅速追溯其源头和流向，采取相应措施进行处理。在信息化建设推进方面，加大对药品监管信息化的投入，提升监管部门的信息化水平。利用大数据、云计算、物联网等技术，对药品监管数据进行分析和挖掘，及时发现药品质量风险点和监管薄弱环节，为监管决策提供科学依据。例如，通过对药品抽检数据的分析，可发现某些企业或某些品种药品质量存在的问题，有针对性地加强监管。同时，加强药品监管信息公开，及时向社会公布药品质量抽检结果、违法违规企业名单等信息，接受社会监督。

3.3规范药品流通秩序

为解决药品流通环节过多和渠道不规范的问题，需采取一系列措施规范药品流通秩序。针对流通环节过多问题，推进药品流通领域的改革，鼓励药品生产企业与大型药品流通企业直接合作，减少中间环节。通过建立药品生产企业与医疗机构之间的直接配送模式，缩短药品供应链长度。例如，一些大型药企与部分地区的医疗机构开展直接配送合作，减少了多级批发商和经销商的参与，降低了药品流通成本，也便于对药品质量进行全程监控。同时，加强对药品流通企业的整合和规范。鼓励药品流通企业通过兼并、重组等方式做大做强，提高行业集中度。对小型药品流通企业进行清理整顿，淘汰不符合 GSP 要求的企业，净化药品流通市场环境。在规范药品流通渠道方面，加强对药品采购渠道的监管。要求药品生产、经营企业和医疗机构严格从合法渠道购进药品，查验供货方的资质和药品合格证明文件。监管部门加大对药品采购渠道的检查力度，严厉打击从非法渠道购进药品的行为。对于网络售药平台，加强监管力度。建立健全网络售药监管制度，要求网络售药平台严格审核入驻商家的资质，规范药品销售行为。禁止平台销售假药、劣药和处方药等行为，对违规平台和商家依法进行处罚。加强对网络售药的监测，利用技术手段及时发现和查处违规行为。同时，加强对消费者的宣传教育，提高消费者识别假药、劣药的能力和自我保护意识，引导消费者从正规渠道购买药品。

4案例分析

4.1山东疫苗案：监管体制缺陷与应对策略验证

山东疫苗案曾引起社会广泛关注。在此案件中，大量未经严格冷链存储运输的疫苗流入市场，涉及多个省份。从监管体制层面来看，凸显出严重的职能交叉与职责不清问题。药品监管部门、卫生健康部门以及其他相关部门在疫苗监管链条上，未能清晰界定各自职责。疫苗的储存运输环节，本应是多部门协同监管的重点，但由于职责模糊，药品监管部门可能侧重于疫苗质量本身，对储存运输条件的监管不够深入；卫生健康部门则可能更关注疫苗接种环节，忽视了疫苗流入前的流通情况。这就导致非法疫苗在存储运输条件不达标的情况下，长期在市场流通却未被及时发现。按照优化监管体制的策略，明确各部门职责边界后，药品监管部门可全力聚焦疫苗从生产到流通全过程的质量与储存运输规范监管，从源头把控疫苗的质量安全；卫生健康部门则专注于疫苗接种机构的管理，确保接种环节规范操作，及时反馈疫苗接种后的不良反应等信息。通过建立跨部门协调机制，在山东疫苗案发生初期，各部门就能迅速共享信息，协同行动。例如，一旦发现疫苗储存运输异常情况，药品监管部门可立即追溯疫苗来源，卫生健康部门则能快速排查涉及的接种机构，避免更多问题疫苗被使用，最大程度降低危害。

4.2齐齐哈尔第二制药厂假药案：监督管理网络漏洞与完善策略体现

齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液因使用了假冒的丙二醇作为辅料，导致多名患者出现严重不良反应甚至死亡。这一案件深刻暴露出药品监督管理网络的漏洞。在基层监管网络覆盖方面，当地基层监管力量薄弱，对制药厂的日常监管不到位。监管人员数量不足，专业素质参差不齐，难以对制药企业复杂的生产流程进行细致全面的监督检查，致使假药在生产环节未被及时发现。同时，药品追溯体系不完善，从原料采购到药品成品销售，整个链条的信息无法准确、完整追溯。当发现问题药品后，难以迅速确定问题原料的来源以及问题药品的流向，延误了召回问题药品的最佳时机。若完善药品监督管理网络，在企业所在地加强基层监督网络建设，合理增设监管机构，配备足够且专业的监管人员，定期对制药厂进行严格检查，就能及时发现齐齐哈尔第二制药厂在原料采购、生产工艺等方面的违规行为。构建全国统一的药品追溯平台后，亮菌甲素注射液从原料的购进，到每一批次药品的生产、销售和使用，所有信息都能清晰记录。一旦发现药品质量问题，可通过追溯平台迅速查明问题原料的供应源头，精准追踪问题药品的流向，及时召回，防止更多患者受到伤害。

4.3安徽华源 “欣弗” 事件：流通秩序混乱与规范策略应用

安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（“欣弗”），在生产过程中擅自改变工艺参数，导致药品出现严重不良反应。而在流通环节，该事件也暴露出诸多问题。药品流通环节过多，从生产企业到各级经销商，再到医疗机构，中间层层转手。过多的环节增加了药品管理难度，难以保证药品在运输和储存过程中始终符合质量要求。同时，流通渠道不规范，部分医疗机构在采购药品时，未严格查验供货方资质，为问题药品流入提供了可乘之机。依据规范药品流通秩序的策略，推进药品流通领域改革，鼓励生产企业与医疗机构直接配送合作，可大幅减少“欣弗”在流通环节的转手次数，降低管理难度，便于对药品质量进行全程监控。加强对药品采购渠道的监管，要求医疗机构严格查验供货方资质，就能有效阻止“欣弗”这类问题药品进入医疗机构。对于网络售药平台，若建立健全监管制度，严格审核商家资质，“欣弗”就无法通过不正规网络渠道销售。通过规范药品流通秩序，能从多个环节降低问题药品流入市场的风险，保障公众用药安全。这些典型案例的查处与后续整改，充分验证了前文提出的应对策略在解决药品监督管理实际问题中的必要性与有效性，为持续完善药品监督管理体系提供了宝贵的实践经验与深刻教训。

5总结

药品监督管理问题的应对策略包括优化监管体制、完善药品监督管理网络和规范药品流通秩序。首先，优化监管体制需要明确各部门职责边界，建立跨部门协调机制，加强中央与地方的信息沟通和工作协调。其次，完善药品监督管理网络应加大对农村和偏远地区的投入，加强基层监督网络建设，利用信息化技术构建全国统一的药品追溯平台，并提升监管部门的信息化水平。最后，规范药品流通秩序需要推进药品流通领域的改革，减少中间环节，加强对药品流通企业的整合和规范，以及加强对药品采购渠道的监管。通过山东疫苗案、齐齐哈尔第二制药厂假药案和安徽华源“欣弗”事件，验证了应对策略的必要性和有效性。这些案例表明，明确职责、加强监管网络建设、规范流通秩序是确保药品安全的关键措施。通过这些措施，可以及时发现和处理药品安全问题，降低药品流通环节的风险，保障公众用药安全。