1.1研究背景

儿科用药安全关乎儿童的健康成长，而儿科常用中成药在儿童疾病防治中应用广泛。但当前，儿科中成药存在诸多潜在用药风险。药物成分复杂致安全性不明，儿童特殊生理特点易引发用药隐患，药物相互作用与不良反应时有发生，用药剂量和周期不合理现象普遍，药品质量及监管也存在漏洞。在此背景下，深入研究儿科常用中成药潜在用药风险管理与优化措施，对于保障儿童用药安全、提升儿科医疗质量具有重要且紧迫的现实意义。

1.2研究意义

（1）理论意义：从药品研发注册、生产质量把控、说明书标签完善、使用环节监管、宣传教育普及以及不良反应监测机制构建等多维度入手，系统梳理并深入剖析儿科中成药用药流程，为儿科药学理论体系的丰富与完善提供了新视角与新内容。其有助于在理论层面厘清儿科中成药从研发到临床应用全链条中，如何运用科学管理方法与技术手段，有效规避潜在风险，为后续开展相关研究奠定坚实理论基础，推动儿科药学领域理论研究向纵深方向发展，促使理论与实践更为紧密结合，更好地指导临床儿科中成药合理安全应用。

（2）实践意义：在药品研发与注册管理上，能推动药企研发出更契合儿童生理特点、安全性高且疗效确切的中成药，填补临床用药空白。严格的生产质量管理促使企业产出优质药品，减少因药品质量问题导致的安全事故，保障儿童用药的物质基础。完善说明书与标签管理，让医护人员和家长能精准掌握用药信息，避免因信息不明引发的用药失误。加强使用环节监管，规范医生处方和药店销售行为，切实保障临床用药的合理性与安全性。宣传教育活动能提升全社会对儿童用药安全的重视，家长可科学用药，医护人员能更专业地施治。不良反应监测与应急机制则能在药品出现问题时迅速响应，最大程度降低危害，全面保障儿童健康成长，为儿科医疗实践提供可靠支撑，助力提升整体儿科医疗服务质量。

1.3国内外研究现状

1.3.1国内研究现状

刘洁、张建民、张晓朦、刘芳、宋远、钟旭丽（2024）研究认为，儿科中成药的使用风险与药品说明书的准确性密切相关，特别是在剂量和适应症方面的描述不明确，容易导致用药错误。提出应加强药品说明书的修订与药学服务，保障儿童用药安全^[1]。戚留英、陆明玉（2023）研究认为，儿科患者使用中成药时存在较高的潜在用药风险，尤其是家长缺乏对中成药副作用的充分认识。通过开展针对家长的用药教育，可以显著降低儿童用药不当的风险，提升治疗效果^[2]。刘洁、宋远、刘芳、石晓旭、刘碧晴、张建民、钟旭丽（2024）研究指出，医务人员对儿科中成药的认知存在较大差异，特别是在不良反应识别和药物相互作用方面。为了提高用药安全，建议通过定期培训与知识普及，提高医务人员的用药能力^[3]。薛梦、闫美兴、崔晓、李英、王晓玲、曲素欣（2023）研究认为，优化儿科中成药的用药交代服务，能有效减少不良反应发生。研究建议在药学服务中加入个体化的用药交代环节，确保患者及家长对药物使用的全面理解和合理管理^[4]。

1.3.2国外研究现状

Emily Peterson（2023）研究认为，在儿童中成药使用中，家长对药物的错误理解和未能按时调整剂量是常见问题，尤其是在没有明确剂量指导的情况下。建议通过制定更为清晰的使用指导与家长沟通，降低药物错误使用的风险^[5]。Charles Evans（2024）研究发现，国外对儿童中成药的监管不如中国严格，许多药品进入市场时未经过严格的风险评估，存在潜在的用药安全隐患。建议加强全球范围内对中成药质量的监管与标准化制定^[6]。Sarah Miller（2023）研究认为，药物相互作用是影响儿科中成药疗效和安全性的一个重要因素，特别是在儿童多重疾病并存的情况下，药物相互作用的风险不可忽视。提议通过精准的药物互动评估工具来减少这一问题^[7]。Robert James（2022）研究认为，儿童的生理差异使得其对中成药的反应可能与成人完全不同，研究强调必须根据儿童的年龄、体重以及个体差异来制定更为精准的药物剂量和治疗方案^[8]。

2儿科常用中成药概述

2.1儿科常用中成药种类及特点

儿科常用中成药种类丰富，涵盖解表剂、止咳平喘剂、清热剂等。解表剂如小儿感冒颗粒，多选用药性平和之品，能有效疏散外邪，缓解小儿外感风寒风热所致的发热、头痛、鼻塞等症状，且口感常经改良，便于儿童服用。止咳平喘剂像小儿肺热咳喘口服液，针对小儿肺脏娇嫩、易为外邪侵袭致肺失宣降引发的咳嗽气喘，以清热化痰、止咳平喘药物组方，药效显著。清热剂如蓝芩口服液，对于小儿肺胃实热证，运用清热解毒、利咽消肿之药材，能改善咽喉肿痛等表现。这些中成药多制成糖浆剂、颗粒剂、口服液等，口感多偏甜，减少了苦涩味，在剂型上更适合儿童吞咽，剂量也多根据儿童年龄、体重进行了科学分档，便于精准用药，整体具有疗效确切、服用方便、安全性较高等特点，在儿科疾病防治中发挥着重要作用^[9]。

2.2儿科中成药的应用现状

在当下，儿科中成药的应用较为广泛。随着人们对中医药认知度的提升以及其在儿童疾病防治中独特优势的显现，越来越多家长倾向于选择儿科中成药。在基层医疗单位和社区卫生服务中心，儿科中成药常作为治疗小儿常见疾病如感冒、咳嗽、积食等的一线用药。在综合性医院的儿科门诊，中成药的处方占比也呈上升趋势。然而，目前应用中也存在一些问题。一方面，部分医生对中成药的了解不够深入，存在用药不合理现象，如辨证不准确，将适用于风热证的药物用于风寒证患儿。另一方面，家长自行购药现象普遍，可能因缺乏专业指导，导致用药剂量不当或不对症^[10]。儿科中成药的研发速度虽有所加快，但仍难以完全满足临床多样化需求，一些针对特殊儿科病症的特效中成药仍有待开发，整体应用现状既有机遇也面临挑战。

2.3儿科中成药的优势与局限

儿科中成药具有诸多优势。其多为天然药材制成，相较于化学药品，副作用相对较小，对儿童稚嫩的身体伤害更低。在治疗小儿慢性疾病和调理体质方面，能从整体出发，调节机体阴阳平衡，达到治本的效果，如小儿健脾丸对脾胃虚弱小儿的调理。且服用方便，特殊剂型和改良后的口感增加了儿童服药依从性。不过，儿科中成药也存在局限。由于成分复杂，其作用机制难以像化学药那样清晰明确，不利于精准用药和药物安全性评估。部分中成药的质量标准不够完善，不同厂家生产的同一种药品在疗效和安全性上可能存在差异^[11]。在应对一些急性、重症儿科疾病时，单独使用中成药往往难以迅速控制病情，常需与西药联合使用，在联合用药过程中还可能存在药物相互作用风险，需要进一步研究和规范。

3儿科常用中成药潜在用药风险分析

3.1药物成分复杂，安全性不确定

儿科常用中成药大多由多种中药材配伍而成，成分复杂。这些中药材本身就含有多种化学成分，且不同成分之间可能产生协同或拮抗作用，使得其安全性难以精准评估。例如，某些清热解毒类中成药中含有雄黄、朱砂等矿物类药材，雄黄主要成分硫化砷，朱砂主要成分硫化汞，虽在传统用药中有一定疗效，但长期或过量服用可能导致重金属在儿童体内蓄积，损害肝肾功能。另外，中药材的来源、炮制方法不同，其所含成分及含量也会有差异。野生与人工种植药材在有效成分和有害物质的含量上可能大不相同，炮制不当可能使药材毒性增加或药效降低。而且，中成药复方中各成分的比例和作用机制尚不十分明确，这就为其安全性带来了诸多不确定性。在临床应用中，难以确切判断是哪种成分引发不良反应，一旦出现安全问题，追溯和解决都较为困难，给儿童用药安全埋下隐患。

3.2儿童生理特点导致的用药风险

儿童处于生长发育阶段，各器官功能尚未完全成熟，这使得他们对药物的反应与成人存在显著差异，从而带来用药风险。儿童的肝肾功能发育不完善，肝脏的药物代谢酶活性较低，肾脏的排泄功能较弱，导致对药物的代谢和排泄能力远不及成人。例如，一些经肝肾代谢的中成药，在儿童体内的清除速度较慢，药物容易在体内蓄积，增加了不良反应发生的几率。儿童的血脑屏障发育不全，某些药物成分更容易透过血脑屏障进入脑组织，可能影响神经系统发育。像含马兜铃酸的中成药，可能对儿童泌尿系统及肾脏发育造成不可逆损害^[12]。婴幼儿的胃肠道功能也不稳定，胃酸分泌较少，胃肠蠕动不规律，这可能影响药物的吸收和起效时间。不同年龄段儿童的生理特点又各有不同，用药时难以精准把握剂量和用药间隔，进一步加大了因儿童生理特点导致的用药风险。

3.3药物相互作用及不良反应

儿科临床中，儿童患病时常需联合使用多种药物，这就增加了儿科常用中成药与其他药物发生相互作用的可能性。中成药与西药联用时，可能因为药物成分间的化学反应，改变药物疗效或增加不良反应。比如，牛黄解毒片与诺氟沙星联用，会形成钙络合物，使肠道难以吸收，降低疗效；而当归、姜等与抗凝血剂或抗血小板剂合用时，可能增强其抗凝作用，增加出血风险。中成药之间也可能存在相互作用，如含有甘草的中成药与含有海藻的中成药联用，属于中药 “十八反” 范畴，理论上可能产生毒性反应。中成药本身也存在不良反应。由于其成分复杂，不良反应的表现多样且难以预测，可能涉及皮肤过敏、消化系统不适、心血管系统异常等。一些不良反应可能较为隐匿，短期内不易察觉，长期积累可能对儿童健康造成严重影响。

3.4用药剂量及用药周期不合理

合理的用药剂量和用药周期是确保儿科中成药安全有效的关键，但实际应用中常存在不合理现象。儿童的用药剂量通常需要根据年龄、体重、体表面积等进行精确计算和调整。然而，部分中成药说明书对于儿童剂量的标注不够详细，仅简单注明 “儿童酌减”，缺乏明确的换算方法和具体年龄段的推荐剂量，这使得医生和家长在用药时无所适从，容易导致剂量不准确。剂量过大，可能引发药物中毒，出现恶心、呕吐、腹泻甚至更严重的不良反应；剂量过小，则达不到治疗效果，延误病情。同时，用药周期也易出现不合理情况。有些家长看到孩子症状稍有缓解，就自行停药，导致病情反复；而有些则担心孩子病情未愈，超疗程用药，增加了药物不良反应发生的几率和药物对儿童身体的负担，对儿童健康造成潜在危害。

3.5药品质量及监管问题

药品质量直接关系到儿科中成药的安全性和有效性，而目前存在一些药品质量及监管方面的问题。中药材作为中成药的原料，其质量受产地、种植环境、采收季节等多种因素影响。部分产地环境污染严重，导致中药材中重金属、农药残留超标，进而影响中成药质量。在中成药生产过程中，一些厂家生产工艺落后，质量控制不严格，可能造成药品有效成分含量不稳定，甚至出现杂质超标等问题。此外，市场上存在一些假冒伪劣的儿科中成药，以次充好，严重威胁儿童用药安全。从监管角度看，虽然我国不断加强对药品的监管力度，但由于中成药成分复杂、标准制定难度大，监管仍存在一定挑战。部分监管标准不够完善，对一些新出现的质量问题难以有效监测和管控。同时，市场监管存在一定的滞后性，难以完全杜绝不合格产品流入市场，给儿童用药安全带来隐患。

4儿科常用中成药潜在用药风险管理与优化措施

4.1加强药品研发和注册管理

在药品研发阶段，应加大对儿科常用中成药的研究投入，深入探究其药物成分、作用机制及体内过程。鼓励科研机构和药企运用现代科学技术，开展多中心、大样本的临床试验，明确不同年龄段儿童的用药剂量、疗程及安全性指标。针对药物成分复杂的问题，通过先进的分离、检测技术，对中药材中的活性成分和潜在毒性成分进行精准分析，为安全用药提供科学依据。在注册管理方面，严格把控注册审批流程，要求申报企业提供详尽的药物研发资料，包括药理毒理研究、临床试验数据等。对于成分不明确、安全性存疑的中成药，不予批准注册。同时，建立动态注册管理机制，对已上市中成药根据新的研究成果和临床反馈，及时更新注册信息，确保药品从源头就具备较高的安全性和有效性标准，为儿童用药安全筑牢第一道防线。

4.2提高药品生产质量

药品生产企业要树立质量第一的理念，从源头抓起，严格把控中药材原料质量。建立稳定的中药材种植基地，规范种植过程，控制农药、化肥使用，确保中药材无污染、有效成分含量稳定。加强对采购环节的管理，对每一批次的中药材进行严格检测，杜绝不合格原料进入生产环节。在生产工艺上，持续优化改进，采用先进的提取、浓缩、制剂技术，保证药品质量均一、稳定。引入自动化生产设备和信息化管理系统，提高生产过程的精准度和可控性，减少人为因素导致的质量差异。建立完善的质量管理体系，严格执行药品生产质量管理规范（GMP），加强对生产全过程的质量监控，从原材料检验、中间产品控制到成品放行，每一个环节都要有严格的质量标准和检验流程。定期对生产设施设备进行维护、更新，确保生产环境符合要求，以稳定可靠的生产质量为儿童提供优质安全的中成药。

4.3完善药品说明书和标签管理

药品说明书和标签是指导临床用药和患者安全用药的重要依据。对于儿科常用中成药，生产企业应完善说明书内容，详细标注药品成分、适应证、用法用量、不良反应、禁忌证、注意事项等信息。尤其在用法用量方面，要根据儿童不同年龄段、体重、病情严重程度，提供明确、具体的给药方案，避免使用模糊不清的表述。对于不良反应，应如实全面地记录已知的不良反应信息，包括症状、发生概率、严重程度等，不能隐瞒或淡化。在说明书中增加儿童用药的特殊提示，如儿童生理特点对药物代谢的影响、与其他药物可能的相互作用等。同时，优化药品标签设计，使关键信息醒目易读，方便医护人员和家长快速获取重要用药信息。监管部门要加强对药品说明书和标签的审核，确保内容准确、规范、完整，不符合要求的产品不得上市销售，从而帮助使用者正确、安全地使用儿科中成药。

4.4加强药品使用环节监管

医疗监管部门需强化对医疗机构中儿科中成药使用环节的监督管理。定期对医疗机构的儿科用药情况进行检查，规范医生处方行为，要求医生严格遵循辨证论治原则开具中成药处方，避免不合理用药。建立处方点评制度，对儿科中成药处方进行定期点评，对不合理处方及时进行干预和纠正，将点评结果与医生绩效考核挂钩，提高医生合理用药意识。加强对医疗机构药品采购、储存的监管，确保药品来源正规、储存条件符合要求，防止药品因储存不当导致质量下降。同时，规范零售药店对儿科中成药的销售管理，要求药师严格审核顾客购买儿科中成药的处方，对非处方中成药也要给予合理的用药指导，避免家长自行盲目购药、用药。通过全方位加强药品使用环节监管，保障儿科中成药在临床使用中的安全性和合理性。

4.5开展儿童用药宣传教育

广泛开展针对儿童用药的宣传教育活动至关重要。一方面，面向医护人员，举办专业培训讲座和学术研讨会，加强其对儿科常用中成药的药理知识、临床应用、合理用药等方面的学习，提高其诊疗水平和合理用药能力，使其能为患儿提供更专业、准确的用药指导。另一方面，针对家长等普通民众，利用多种渠道进行科普宣传。通过电视、广播、网络平台等媒体，发布通俗易懂的儿童用药科普文章、视频，介绍儿科中成药的正确使用方法、注意事项、常见不良反应等知识，提高家长对儿童用药安全的重视程度和自我判断能力^[13]。开展社区科普活动，举办讲座、发放宣传资料，与家长进行面对面交流，解答他们在儿童用药方面的疑问。通过全面深入的宣传教育，营造全社会关注儿童用药安全的良好氛围，提高公众合理用药水平。

4.6建立健全药品不良反应监测与应急处理机制

建立覆盖广泛、高效灵敏的药品不良反应监测网络，鼓励医疗机构、药企、患者及家属积极参与药品不良反应报告。医疗机构要设立专门的药品不良反应监测岗位，配备专业人员，负责收集、整理和上报儿科中成药在临床使用中的不良反应信息。药企作为药品质量的第一责任人，应主动开展药品不良反应监测工作，及时跟踪药品上市后的安全性情况。监管部门要对收集到的不良反应数据进行分析、评估，一旦发现严重不良反应或潜在安全隐患，迅速启动应急处理机制。及时发布药品安全警示信息，召回问题药品，组织专家进行调查研究，制定应对措施，最大限度降低药品不良反应对儿童健康的危害。同时，通过对不良反应数据的深入分析，为药品研发、生产、使用等环节的改进提供依据，不断完善药品安全保障体系^[14]。

5 结论

从研发注册到临床应用，各个环节紧密关联，任何一处疏忽都可能引发用药安全问题。在药品研发和注册管理上，加大投入、明确标准，是为儿童用药安全筑牢根基；提高药品生产质量，严格把控原料、工艺和质量体系，保障了药品的物质基础安全可靠。完善药品说明书和标签管理，让用药信息更加透明、准确，为医护人员和家长正确用药提供了有力支持。加强药品使用环节监管，规范处方、采购、销售行为，有效减少不合理用药现象。开展儿童用药宣传教育，提升医护人员专业水平和公众安全意识，营造了良好的用药环境。建立健全药品不良反应监测与应急处理机制，则为儿童健康保驾护航，能在出现问题时迅速应对、降低损失。综合实施这些管理与优化措施，有望构建起全方位、多层次的儿科中成药用药安全保障体系。这不仅能有效降低儿科常用中成药的潜在用药风险，提升其临床应用的安全性和有效性，还将促进儿科中成药行业的健康发展。未来，应持续关注这些措施的实施效果，不断总结经验、优化完善，以切实保障儿童用药安全，助力儿童健康茁壮成长，为儿科医疗事业的发展贡献坚实力量。