摘 要

目的 为青海省医疗机构制剂室发展提供对策及建议，进一步规范医疗机构制剂室生产行为。方法 通过近年开展的全省医疗机构制剂室行政许可检查及常规检查，对32家医疗机构制剂室现场检查过程中发现的质量保证及质量控制方面存在的缺陷问题进行统计分析。结果 大部分医疗机构制剂室在人员与机构、房屋与设施、设备、物料等方面均存在不同程度的问题，医疗机构制剂配制管理有待进一步规范。结论 建议政府相关部门加大对各医疗机构制剂室的政策扶持，推动医疗机构制剂室发展，同时利用医院制剂优势资源，引导制剂室走向集中化，成立区域制剂中心，走集中化、特色化发展道路；建议各医疗机构制剂室加强队伍建设、加强人员培训、加强生产过程管理，进一步提高“人、机、料、法、环”各方面的管理水平，确保制剂质量安全、可控。

关键词：医疗机构制剂室；现场检查；缺陷；质量保证；质量控制